近日，国务院办公厅发布印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），将带量采购政策层次由医保局上升到国务院。
重磅政策出炉
《方案》对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。
《方案》指出，根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点。目标任务是实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
《方案》提出，要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。
《方案》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。具体措施如下：
一是带量采购，以量换价。按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。二是招采合一，保证使用。试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。三是确保质量，保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。四是保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。
为保障试点政策落地，《方案》要求做好政策衔接，实现三医联动。一是探索试点城市医保支付标准与采购价协同。二是通过机制转化，促进医疗机构改革。三是压实医疗机构责任，确保用量。四是明确部门职责，做好政策衔接。
下一步，试点地区要在省级采购平台上按照集中采购价格完成挂网，于2019年初开始执行集中采购结果。
政策解读
东莞证券认为，本次文件作为4+7城市带量采购的正式版，标志着带量采购的真正落地。试点方案的整体内容与之前12月27日药监局发布的配套文件并无明显差异，从国办层次再次明确了带量采购的改革目的以及基本思路，对细化的要求做了更加全面的规定，从多方面保证带量采购的执行落地。
入围标准不降，包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围门槛没有降低，明确要从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。供应是另一容易被忽视的入围标准，为了满足临床用药，即使通过了一致性评价的药物也要保证产能，不按合同供货、不能保障质量和供应的企业将被惩戒，未来原料药与制剂一体化生产的企业在供应这一标准将具备更高的主动权。
三医联动保证采购量，保证回款。《方案》明确按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，要求试点地区公立医疗机构应优先使用，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，确保1年内完成合同用量。联动医保支付价、探索医疗机构薪酬体制改革、药品使用挂钩绩效联动执行，保证带量采购执行后临床用药的快速平稳过渡。对于企业担心的回款问题，《方案》要求严查医疗机构不按时结算药款问题，医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。
带量采购在全国全面推行需要较长时间，但趋势难以避免。由于目前通过一致性评价的品种不多，再加上医保支付标准、回款方式等尚未明确，带量采购在全国全面推行仍需要较长时间，短期对药企的业绩冲击有限。但考虑到医保基金的支出压力，国家医保局仍有强烈动机和能力推行带量采购，全国价格联动为大概率；本次集采试点方案由中央全面深化改革委员会审议通过，由国家层面启动，具有极强的指导意义，带量采购的试点范围未来预计会进一步扩大。
带量采购将使改变仿制药企的估值体系，药企转型在所难免。带量采购的意义在于优化医保支出结构，为抗癌药腾出空间，解决过期原研价格居高不下的问题。对于中标的企业，可能面临毛利率下降，但同时销售费用率也会相应下降，企业可能选择牺牲部分老品种为新品种铺路；未中标的企业则会面临丢失市场的压力，且仍有可能要通过大幅降价争夺剩余市场份额。
医药行业影响大
作为近几年医药最重要的政策之一，带量采购对行业影响巨大，医药行业的经营模式、利润率都在重构，带量采购的试行也导致医药股的深度回调。
平安证券认为，第一批带量采购试点结果出炉后，由于降价幅度超出市场预期，医药板块经历了一轮深度调整，目前市场已经基本反映了带量采购对行业生态的冲击。
1月18日，Wind制药板块市盈率22.8倍，市净率2.59倍；在2008年，上证指数1664点时，市盈率也不过是20倍，市净率2.6倍。目前的医药股估值已经是在历史最低位。
2018年，医药并没有扮演防守性板块的角色，投资者受损严重。2018下半年大盘持续走弱，医药行业熊冠两市。据统计，2018年下半年，医药生物行业指数累计下跌28.8%，市值蒸发超万亿元。
后期能否触底反攻？
尽管在二季度和三季度中被持续减持，但Wind数据显示，截至2018年三季度末，医药生物板块仍是QFII、公募、私募基金合计持股的第一大重仓行业，持股市值合计达1465.43亿元，占流通股比例为4.49%。
乐观者认为，政策消极影响边际减弱，医药估值修复可期。带量采购带来仿制药价格下降并不意味着医保总量缩减。医保控费准确的说法是“医保的精细化管理”：医保并不是省下钱存着不用，而是将更多的资源用于创新药和医疗服务上，创新成为大势所趋。
联讯证券认为，医药行业属于弱周期行业，需求刚性明显，基本不受经济周期波动和国际贸易博弈影响，随着我国老龄化加深，医疗保健需求将持续上升，2019年医药行业基本不存在大幅下滑的可能。2018年前三季度兴业整体营收和扣费净利润保持约20%的较快增速。
中金公司认为，制药行业最严厉政策已过，中长期依然看好中国医药板块。当前 的政策变革有利市场集中化提升，龙头标的仍是最佳选择。带量采购政策未来仍有调整空间，且一致性评价进度缓慢，仿制药板块的放缓可能要慢于市场当前非常悲观的预测。在用药结构调整的大背景下，创新药（肿瘤药）、生物药、优质仿制药仍 有较大的用药渗透率提升空间。
而华金证券则有所悲观，其认为，随着一致性评价的逐步落地，传统化学仿制药将逐步去品牌化，变成标准品，行业也将进入成熟期，板块整体承压较大。“带量采购”最直接的影响是药品毛利率的大幅下滑，虽然中标企业也可以节约销售费用，但仍无法完全弥补降价产生的损失。长期来看，随着每个品种通过一致性评价的公司越来越多，国产仿制药的价格将逐步下降，化学仿制药行业最终会演变成普通制造业。
